为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），现将有关要求通告如下：
一、自本通告发布之日起，全市已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取得医疗器械产品注册证的注册人均须按照医疗器械临床试验等相关要求，开展临床试验数据及备案情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。
二、自查的内容包括：
1.临床试验机构条件及合规性。
2.受试者知情同意、伦理审查情况。
3.临床试验方案实施情况。
4.有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
5.临床试验记录情况、原始数据留存情况。
6.临床试验申报资料情况。
三、各承担医疗器械临床试验的机构要关注医疗器械临床试验相关法规发布情况，确保医疗器械临床开展规范、数据真实有效。
四、申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的，应按照法规要求撤回注册申请，或撤销对应的医疗器械注册证书。
五、我局将视情况组织开展针对临床试验的检查。在检查中发现第二类医疗器械产品临床试验数据弄虚作假的、临床试验数据不真实的，对于尚未取得注册证书的，将根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十九条第二项，或《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十九条第二项，对注册申请不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；对于已取得注册证书的，将根据《医疗器械监督管理条例》第六十四条之规定，撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条之规定进行处理。在检查中发现第三类医疗器械产品违法违规的问题，我局将上报国家食品药品监督管理总局。
北京市食品药品监督管理局
2016年3月10日 |
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