申报资料
国产
进口
1.申请表
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2.证明性文件
营业执照
组织机构代码证
代理人的委托书
代理人承诺书
代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件
3. 关于产品没有变化的声明
原文和中文,公证
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 注册证有效期内产品分析报告
(一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告。
(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。
(四)产品监督抽验情况(如有)。
(五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
6. 产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
7. 符合性声明
8. 其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
9.
原注册产品标准原件
产品技术要求
产品技术要求与原注册产品标准的对比说明
最小销售单元的标签设计样稿
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。