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医疗器械/体外诊断试剂延续注册材料

时间:2015-01-12 14:37:05  来源:  作者:

 

申报资料

国产

进口

1.申请表

2.证明性文件

营业执照

组织机构代码证

 

代理人的委托书

代理人承诺书

代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件

3. 关于产品没有变化的声明

原文和中文,公证

4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5. 注册证有效期内产品分析报告

(一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。

(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告。

(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

(四)产品监督抽验情况(如有)。

(五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

原文和中文,公证

6. 产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。

7. 符合性声明

原文和中文,公证

8. 其他

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

 

 

9.

原注册产品标准原件

产品技术要求

产品技术要求与原注册产品标准的对比说明

最小销售单元的标签设计样稿

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

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