Ⅱ/Ⅲ类医疗器械/体外诊断试剂登记事项变更材料

申报资料

国产

进口

1.申请表

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2.证明性文件

营业执照

组织机构代码证

变更后上市销售证明文件或新的企业资格证明文件（如需要）

代理人的委托书

代理人承诺书

代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件

3. 注册人关于变更情况的声明

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原文和中文，公证

4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

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5. 关于变更情况相关的申报资料要求

（一）注册人名称变更：

（二）注册人住所变更：

（三）境内医疗器械生产地址变更：

（四）代理人变更：

（五）代理人住所变更：

（一）企业名称变更核准通知书（境内注册人）。

（二）相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（三）应当提供相应变更后的生产许可证。

（一）相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（二）相应详细变更情况说明及相应证明文件。

（四）1.注册人出具变更代理人的声明。

2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。

3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。

（五）变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。

7. 符合性声明

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原文和中文，公证