申报资料
国产
进口
1.申请表
√
2.证明性文件
营业执照
组织机构代码证
变更后上市销售证明文件或新的企业资格证明文件(如需要)
代理人的委托书
代理人承诺书
代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件
3. 注册人关于变更情况的声明
原文和中文,公证
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 关于变更情况相关的申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件:
(一)产品名称变化的对比表及说明。
(二)产品技术要求变化的对比表及说明。
(三)型号、规格变化的对比表及说明。
(四)结构及组成变化的对比表及说明。
(五)产品适用范围变化的对比表及说明。
(六)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(七)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(八)其他变化的说明。
6. 与产品变化相关的安全风险管理报告
7. 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
8. 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9. 符合性声明