Ⅱ/Ⅲ类体外诊断试剂许可事项变更材料

申报资料

国产

进口

1.申请表

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2.证明性文件

营业执照

组织机构代码证

变更后上市销售证明文件或新的企业资格证明文件（如需要）

代理人的委托书

代理人承诺书

代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件

3. 注册人关于变更情况的声明

3.1变更的原因及目的说明。

3.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

3.3与产品变化相关的产品风险分析资料。

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原文和中文，公证

4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

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5. 具体变更情况的其他技术资料要求：

（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应提交资料。　　

（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交资料。

（三）变更产品储存条件和/或有效期，应提交资料。

（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应提交资料。

（五）进口体外诊断试剂生产地址的变更，应提交资料。

（六）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应提交资料。

（七）变更包装规格，应提交资料。

（八）变更适用机型,应提交资料。

（九）增加临床适应症的变更，应提交资料。

（十）增加临床测定用样本类型的变更，应提交资料。

（十一）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

（十二）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。

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原文和中文，公证

6.符合性声明

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原文和中文，公证