申报资料
国产
进口
1.申请表
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2.证明性文件
营业执照
组织机构代码证
变更后上市销售证明文件或新的企业资格证明文件(如需要)
代理人的委托书
代理人承诺书
代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件
3. 注册人关于变更情况的声明
3.1变更的原因及目的说明。
3.2变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
3.3与产品变化相关的产品风险分析资料。
原文和中文,公证
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 具体变更情况的其他技术资料要求:
(一)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应提交资料。
(二)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应提交资料。
(三)变更产品储存条件和/或有效期,应提交资料。
(四)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应提交资料。
(五)进口体外诊断试剂生产地址的变更,应提交资料。
(六)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应提交资料。
(七)变更包装规格,应提交资料。
(八)变更适用机型,应提交资料。
(九)增加临床适应症的变更,应提交资料。
(十)增加临床测定用样本类型的变更,应提交资料。
(十一)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
(十二)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
6.符合性声明