我国医疗器械临床试验的发展历程

第一阶段：

       2004年04月01日，我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求。自2004年以来，医疗器械临床试验逐步走上了正轨。

       当时临床试验类型分为临床试用和临床验证。如果国内无对照品，为临床试用，需要去CFDA备案。国内有对照品，为临床验证。临床试验需要在2家及以上单位开展。国内监管也不是特别严格。

       但伴随着国际和国内整个行业的发展、医疗器械品种更新换代，原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求，迫切的需要在整个法规层面进行提升。

       2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求。

       一等就是几年过去了，2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行。几个法规的相继出台，是相辅相成。在新法规里面，医疗器械按照风险进行了分类、产品标准也变成了产品技术要求、提出了医疗器械管理机构、创新医疗器械、免临床等概念，但是也需要通过后续法规逐步落实。

       2015年开始，CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定，加强了省局监管当地申办方的力度。

第二阶段：

       2015年7月22日，伴随着药物临床试验的核查，医疗器械核查也陆续开始。同时，对于外企和合资企业，也陆续开始申请遗传办。

       2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划，进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求，IVD陆续进入了重灾区。

       2016年3月，CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2016年6月1日起实施，行业叫“医疗器械GCP”。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求。提出了多中心临床试验和组长单位的概念、器械缺陷、统计要求、SAE申报的新要求。

       原本很多申办方和CRO的临床试验是在2家开展的，现在至少选择3家。

       新法规实施以来最大的难度在于三点：1、对于2016年6月1日前，未启动的临床试验。就是变更方案和中心数。2、省局备案只给备一次，医院伦理审批严格以后，需要凑够所有中心的伦理批件和合同，才给备案。不但增加了临床试验周期，对于整个试验的设计也提了更高的要求。3、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法，每次解读都不一样。是笼罩在大家头上的一篇乌云。过渡期的日子真心不好过。

       幸好熬到了2017年7月31日，国家给了解读。第一，省局备案无限次。第二，注册检验报告一年有效期，第一家中心通过伦理即可。

       日子虽然不好过，但对于申办方和CRO来讲，选择临床试验中心还是很宽泛的，只要是药物临床试验机构就可以。

第三阶段：

       对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门，CFDA没有明确出来。2017年11月份，CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法，采用备案制。自2018年1月1日起备案，2019年1月1日期实施。整个2018年是一个过渡期。CFDA也出台了过渡期整个解决方案。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状，2019年的形势目前来看还是非常严峻。能够开展临床试验中心不知道还有多少。