知情同意书内容要求

 

    知情同意是整个临床试验中保护受试者权益的主要措施之一。在医疗器械临床试验中，首先，知情同意书必须遵守“信息充分”、语言文字能被受试者“充分理解”的两大原则，并需经具有丰富的医学伦理学相关知识及伦理审查经验的伦理委员会委员审核同意。

 

    知情同意书应当注明制定日期或者修订后版本的日期。如果在试验过程中，知情同意书有修订，修订版的知情同意书需要再次经过伦理会的同意后才能使用，所有未结束试验流程的受试者都应重新签署新的知情同意书。

 

 

合格的知情同意书应但包含以下几点：

1. 研究者的姓名及相关信息

2. 临床实验机构的名称

3. 试验名称、目的、方法、内容

4. 试验过程、期限

5. 试验资金来源、可能的利益冲突

6. 预期受试者可能的受益和已知的、可预见的风险以及可能发生的不良事件

7. 受试者可以获得的代替诊疗方法以及其潜在收益和风险的信息

8. 需要时，说明受试者可能被分配的试验的不同组别

9. 受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段都有权利退出而不受歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响

10. 告知受试者参加试验的个人信息属于保密，但伦理会、食品药品监督管理部门、卫生计生委主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料

11. 受试者在实验期间可以随时了解与其有关的信息资料

12. 如发生于试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿

13. 受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。这些补贴一般是交通费、停车费等，这些费用不该用于阻止受试者中途退出，完成试验后一次性付给受试者的做法是错误的

知情同意书应当采用通俗易懂的语言和文字，使得受试者或者监护人能够理解，不要使用大量专业词汇。