亲水软性角膜接触镜的临床样本量

       公司最近完成的1款亲水软性角膜接触镜临床试验，在国家局审评中心发补时，提出了样本量100例较少不符合常规要求的意见，经过反复沟通和提供大量样本量足够的支持文献和对产品安全性和有效性的说明和解释后，仍然要求完成至少120例的意见。这是公司进行了400多个临床试验项目中第一个需要补充样本量的个例，这一个例动摇了公司长期秉承的在合理，可信条件下尽量降低临床试验样本量，降低成本，缩短试验周期的理念。使我们需要重新审视样本量的降低与试验风险的之间保持最理想平衡课题。促成了临床试验中心更严格规范了临床技术文件定稿流程，使宗古公司对样本数量和类型的更严格管理。